昨年10月に、厚労省から”製品分野間の相互接続防止コネクタに係る国際規格の導入について”として、「相互接続防止コネクタに係る国際規格(ISO(IEC) 80369 シリーズ)の導入について」(平成29 年10 月4日付け医政総発1004 第1号、薬生薬審発1004 第1号、薬生機審発1004 第1号、薬生安発1004 第1号厚生労働省医政局総務課長、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、同医療機器審査管理課長、同医薬安全対策課長連名通知)で知らされております。この度、”神経麻酔分野の小口径コネクタ製品(主に脊椎、硬膜外及びくも膜下に適用する製品で、麻酔や神経ブロックに用いるもの)における相互接続防止について、国際規格であるISO 80369-6(以下「新規格」という。)に準拠した承認基準及び認証基準に改正される予定であり、順次、新規格製品(医薬品たるコンビネーション製品を含む。)が上市される見込みです”、との通知が出ています。(別添)誤接続防止の目的ですが、新しくシステムを変更する際には、思いもよらない事故が発生する恐れがあります。それぞれの病院で導入に当たっては、関連部署で十分検討して導入されますようお願いします。特に、麻酔分野では、黄色の注射器を使うことが国際的に決められていて、日本もそれに従うようですので、これまで黄色の注射器を別の用途で使っていた医療機関は、ご注意くださるようお願いします。

【別添】神経麻酔通知